各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕59号）、《省政府办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的实施意见》（浙政发〔2016〕90号）和《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）精神，推进我省医疗器械产品质量追溯体系建设，进一步落实企业主体责任，保障公众用械安全，经研究，决定对定制式义齿产品实行质量追溯制度，现将有关事项通知如下：

一、自2017年4月1日起，全省实施定制式义齿产品质量追溯制度。各义齿生产企业、各级各类医疗机构加工制作和使用的定制式义齿应按本通知要求保证产品质量可追溯。本通知所称的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口内扫描数据及产品制作设计单，经加工制作，用于患者恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体。

二、义齿生产企业应对定制式义齿产品原辅材料来源、产品销售去向采取适宜的记录或标识方式，准确掌握定制式义齿原辅材料的质量、定制式义齿销售去向和安装使用信息，并按《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）关于医疗器械的采购记录、生产记录、检验记录、销售记录的追溯性要求，保存相关记录信息和票据凭证。

三、定制式义齿产品追溯性要求顺向应追踪到委托加工的医疗机构、安装操作医生和患者，逆向应查溯到定制式义齿产品生产加工过程和原辅材料使用情况。

四、义齿生产企业应尽可能采用信息技术实现定制式义齿产品的可追溯性，保证产品从原材料、生产加工过程、销售去向、使用情况的全流程动态质量追溯要求，鼓励与我局《浙江省医疗器械生产监管信息系统》实现数据对接和动态互联。

五、义齿生产企业应当建立有效的定制式义齿产品信息追溯性查询方式如委托订单号、条形码、二维码、短信、网站搜索等，供医疗机构和患者查询，并在定制式义齿出厂时以质保卡等形式提供给医疗机构和患者。查询的内容至少应包括定制式义齿产品名称、型号规格、生产企业名称、出厂日期、主要原材料、医疗机构名称、质量保证期等信息。

六、义齿生产企业应切实落实产品质量主体责任，按照《规范》关于产品质量可追溯性的要求，建立完善质量管理体系，严格执行定制式义齿质量追溯制度，确保产品来源可查、去向可追、责任可究的生产加工使用全过程的质量安全管控。

七、医疗机构应按照《医疗器械使用质量管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）的规定，制定相关制度，认真履行定制式义齿进货查验责任，索取查验定制式义齿生产企业的《生产许可证》、《医疗器械注册证书》、产品合格证、质保证明等文件，验明定制式义齿产品质量符合性。病历记录中至少应载明义齿生产企业名称，定制式义齿产品名称、型号规格、主要原材料、生产加工日期，产品保质期等信息。不得委托加工制作和采购使用产品质量追溯性不符合要求的产品。

八、各级食品药品监督管理部门应高度重视定制式义齿产品质量追溯制度的实施，要在辖区广泛宣传，对相关单位和企业组织培训，并开展监督检查，确保定制式义齿产品质量的可追溯，保证产品的质量和安全，维护公众的利益。对检查发现定制式义齿产品质量不可追溯的，应责令限期改正；对拒不改正的，要予以曝光；对违反医疗器械监管法规规定的应依法依规严肃处理。

浙江省食品药品监督管理局

2016年12月20日